この試験が目指すもの
心房細動（AF）は世界で最も一般的な不整脈であり、日本では推定100万人以上が罹患しています。 除細動（電気ショックや薬で洞調律に戻す治療）によって一時的に正常リズムに戻っても、 多くの患者が1年以内に再発するという大きな課題があります。
近年、心房細動の「炎症仮説」が注目されています。 心房内の炎症がAFの電気的基盤（リモデリング）を形成し、再発しやすい状態を作り出すという考え方です。 コルヒチンは長年、痛風や心膜炎の治療に使われてきた強力な抗炎症薬です。 COLFIB試験は「AF後の炎症を低用量コルヒチンで抑制することで再発を防げるか」を検証します。
基本情報
| 試験番号（NCT ID） | NCT05928728 |
|---|---|
| 試験名 | COLFIB（Colchicine for prevention of AF recurrence after cardioversion） |
| フェーズ | フェーズ3（ランダム化・二重盲検・プラセボ対照） |
| 試験ステータス | 募集中（Recruiting） |
| 対象疾患 | 発作性・持続性心房細動（除細動後） |
| 対象患者 | 除細動（電気的または薬物的）を受けた心房細動患者 |
| 介入内容 | コルヒチン 0.5mg/日（経口）× 12か月 vs. プラセボ |
| 主催スポンサー | Herlev and Gentofte Hospital（デンマーク） |
| 実施国 | デンマーク |
| 登録予定人数 | 500名 |
| 試験期間 | 12か月（投与）+ フォローアップ |
評価指標
主要評価指標（Primary Outcome）
| AF関連入院または心血管死 | 除細動後12か月以内の心房細動による入院または心血管死亡の複合エンドポイント |
|---|
副次評価指標（Secondary Outcomes）
| AF再発（ホルター心電図） | 24時間ホルター心電図で検出されるAF再発率 |
|---|---|
| 洞調律維持率 | 12か月時点での洞調律維持割合 |
| 炎症バイオマーカー | hsCRP、IL-6、TNF-αの変化量 |
| QoL（生活の質） | AFEQT（AF患者特異的生活の質）スコア |
| 安全性 | 消化器系副作用（コルヒチン特有：下痢・嘔吐）の発生頻度 |
コルヒチンと心房細動の関係
① 心房細動における炎症の役割
心房細動の患者では、心房組織のCRP・IL-6などの炎症マーカーが上昇していることが確認されています。 この炎症が心房の電気的リモデリング（心房拡大・線維化）を加速させ、AFが持続・再発しやすい状態を作ります。 心膜炎後AF（炎症が明確なケース）では特に再発率が高く、炎症との関連が示唆されています。
② コルヒチンの抗炎症メカニズム
コルヒチンは微小管の重合を阻害することで好中球の活性化・遊走を抑制し、 NLRP3インフラマソームを介したIL-1βの産生を強力に抑制します。 この「好中球-インフラマソーム経路」の遮断が心血管炎症に有効であることは COLCOT試験（心筋梗塞後心血管イベント抑制）やLoDoCo2試験（安定冠動脈疾患）で実証済みです。
③ COLCOT試験の実績（心臓病でのエビデンス）
2019年に発表されたCOLCOT試験では、急性心筋梗塞後の患者にコルヒチン0.5mg/日を投与することで 心血管イベント（脳卒中・心筋梗塞など）が23%減少しました。 この結果はコルヒチンの「心臓保護」効果を初めて大規模ランダム化試験で証明したものです。 COLFIB試験はこの知見を心房細動に応用します。
参加できる方・できない方
✅ 参加できる可能性がある方
- 発作性または持続性心房細動で除細動を受けた方
- 洞調律に戻った直後（除細動後24時間以内）の方
- デンマーク・Herlev病院への通院が可能な方
✗ 参加できない主な条件
- 永続性心房細動（洞調律への復帰が目標でない方）
- コルヒチンの禁忌：重篤な腎機能障害・肝機能障害
- 炎症性腸疾患・クローン病のある方
- 妊娠中・授乳中の方